我国中药新药临床试验发展概述
来源
中国中药杂志作者
杨忠奇，唐雅琴，杜彦萍，汤慧敏，张磊，高蕊，胡思源，唐健元，元唯安广州中医院上海中医药大学中医院天津中医院成医院上海中医院摘要
该文介绍涉及药物临床试验相关法规，指出随着药品监管法规和技术进步，临床试验成为中药新药研发重要环节。中药新药临床试验必须遵循《药物临床试验管理规范》要求和伦理学要求；针对中药新药临床试验的特殊性，我国构建了中医药临床研究伦理审查体系，开展中医药研究伦理审查认证。为指导中药新药临床试验开展，相关部门颁布中药新药临床试验指导系列原则，构建了中药新药评审体系和开展临床试验技术要求。为开展中药新药临床试验，从年开始建立“国家临床药理基地”，目前已有96医院成为经药物临床试验机构，32医院建有I期病房，能够满足中药新药临床试验开展。在长期实践中技术队伍不断发展壮大，研究经验和技术力量得到显著提升，大批专家成为我国中医临床研究中坚力量。简述了中药新药临床试验主要特点，指出要重视风险、受益评估，重视人用经验选择科学、客观、合适的有效性指标，做好中医证候疗效评价，鼓励在中药新药临床研究中采用电子化手段。通过分析近五年全国中药临床试验情况，指出中药新药临床试验的活跃度不高，中药新药创新能力不足，对中药新药临床试验投入不足，各方面能力和积极性有待提高。开展中药新药临床试验对中药产业升级和产生高级别循证医学证据具有重要意义，通过加强中药新药临床试验工作，以促进中医药事业高质量发展。关键词
中药新药；临床试验；概述_正文_中药来源于临床实践，历来十分注重临床观察；“神农尝百草，一日而遇七十*”，乃有《神农本草经》；年宋代《本草图经》记载了鉴别人参的方法：“相传欲试上*人参者，当使二人同走，一人与参含之，一不与，度走三五里许，其不含人参者，必大喘，含者气息自如者，其人参乃真也。”体现了朴素的临床对照试验理念。随着科学进步和药品监管要求，为客观中药新药临床疗效和安全性，我国中药新药临床试验已经全面实施药物临床试验质量管理规范（GCP）要求；本文全面回顾了我国中药新药临床试验发展历程，并对未来中药新药临床试验提出展望。1
涉及药物临床试验相关法规
年美国颁布了《纯净食品和药品法案》，该法案施行奠定了美国现代药品法的基础；年美国国会通过了食品、药品及化妆品法案，由食品药品监督管理局（FDA）强制实施，此后药物临床试验质量管理逐步发展、完善。年，美国颁布《联邦管理法典》，针对在美国开展的临床研究，首次提出“GoodClinicalPracticeforTrialonMedicinalProducts，GCP”的概念［1］。年北欧颁发了第一个国际区域性的GCP，即《GoodClinicalTrialPractice:NordicGuidelines》（北欧CCP指导原则）；同年日本、加拿大相继颁布GCP；年欧共体颁布《GoodClinicalPracticeforTrialonMedicinalProducts》（欧共体国家药品临床试验规范），由欧共体成员国一起制定并参照执行。年WHO颁布了《WHO药物临床试验规范指导原则》，希望其成员国共同遵守实施。年人用药物注册技术要求国际协调会议指导委员会（ICH）成立，该组织由欧盟、美国和日本三方的17个国家的药品注册部门和生产部门组成，主要目的是为共同协商制定人用药物注册技术相关的标准和指导原则，致力于国际一体化标准的建立。年经过一系列的会议讨论ICH正式颁布了ICHGCP。自此世界各国药物临床试验相关法律、规范逐步建立并被实施，药物临床试验遵循GCP的原则被正式确立，世界各国的GCP也在这个过程中逐渐成熟，药物临床试验实施逐步进入有序的管理阶段［2］。传统中医都是自由配制中成药，古代我国也有制药企业生产各类中成药，例如创建于公元年广州陈李济，至今还是一家生机勃勃的药厂。但是古代中药厂生产的中成药，其配方、生产工艺、功效全部自己制定，中成药的质量靠药厂自律和声誉维持。年卫生部医*局下设药*处，负责药*、药检工作；年卫生部医*局药*处改为卫生部药*司；年卫生部设立药*管理局，负责药品质量的监督管理；年化工部成立了中国医药工业公司，对全国医药工业企业实行集中统一管理。以上为我国早期药品监管体制的发展过程，国内制药工业主要以仿制药生产为主，药品临床研究尚未形成科学监管理念。改革开放后传统的中药厂也开始引入机械化生产，特别是年以来发展迅速。同时中国人生活习惯发生重大改变，由于传统的煎煮中药需要时间和耐心，更多中国人开始接受中成药，因此中药企业的数量和生产规模迅速扩大，药品监管理念全面引入中药行业。年成立国家医药管理总局，年国家医药管理总局改名为国家医药管理局，年我国颁布了第一部药品监管法典《药品管理法》，该法典的颁布标志着我国药品监管工作进入法制化的新阶段［3］。在此过程中我国在药物临床试验监管方面积极学习国外科学的理念，中国GCP也在积极论证起草程中；年卫生部颁发《药品临床试验管理规范（试行）》；年成立国家药品监督管理局，年国家药品监督管理局颁发《药品临床试验管理规范》；年修订发布《药物临床试验管理规范》。年国家食品药品监督总局加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)；参考ICH-GCP修订的《药物临床试验质量管理规范》于年7月1日施行，新版GCP实施标志着我国药物临床试验迈入一个新的纪元［4］。内容由凡默谷小编查阅文献选取，排版与编辑为原创。如转载，请尊重劳动成果，注明来源于凡默谷