IanThrussell先生有四十年欧盟和WHO行业和监管经验，最近又积攒了不少国内无菌、生物产品和疫苗企业的顾问经验，能讲深讲透，以小见大，适合需要全面、深入了解欧盟和WHO合规要求、趋势和内在逻辑的企业，派遣有质量管理实践经验的员工参加。
污染控制策略(CCS)作为欧盟和WHO无菌附录修订的要求，需从厂房设计和运营、生产过程等不同维度进行全面考虑，分析可能的污染物和污染源，并制定相应的控制措施。大分子生物药生产的工艺控制和污染控制都非常重要，必须建立有效的控制策略。信达生物制药生产副总监葛伟峰先生，将分享实践经验案例，并和Ian一起，探讨CCS开发的方案范例。
主题：基于风险的生物药、无菌产品GMP和CCS范例老师：IanThrussell、葛伟峰
日期：4月22-23日（周四-五）地点：上海
老师简介IanThrussell先生IanThrussell先生，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。-年，作为英国药品与健康产品管理局(MHRA)GMP检查员赴欧洲药品管理局(EMA)检查工作组工作，出任英国药品安全委员会(UKCSM)化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会(EC)委任为ICHQ10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。
葛伟峰先生葛伟峰先生，现任信达生物制药生产副总监，负责信迪利单抗（PD-1单抗）、贝伐珠单抗等商业化产品的原液生产。有超过十年的大分子生物药工艺开发、GMP车间设计和运营、技术转移、工艺放大、工艺验证、商业化生产经验。曾参与完成4个项目的技术转移和工艺验证，2个项目的上市后变更。曾获华东理工大学生物化工硕士学位。
课程大纲无菌产品的生产（WHO和EU检查员的检查重点）
无菌产品的特殊性
无菌产品的整体GMP考量
无菌保障
无菌检测
最终灭菌
无菌工艺
无菌产品生产商检查的重点
无菌产品操作中运用风险管理的GMP评估
一个有经验的检查员/审计员会